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医用硅胶管装置材料选择是一个重点问题
- 2019-04-08 -

材料故障占让医疗硅胶装置召回和性能问题的一个显著百分比,但常常被忽视作为风险的潜在来源。将这些材料在医疗设备上执行的时候计算预期?材料故障占医疗硅胶装置召回和性能问题的一个显著百分比,但常常被忽视作为风险的潜在来源。

硅胶产品质量失败原因低估了制造商

医疗硅胶产品召回一直在稳步上升,在过去15年。根据麦肯锡的报告,产品“质量事件”硅胶花费的医疗行业每年25元,每年十亿美元。一个主要的产品召回是由于材料失效可能花费公司数千万美元甚至数亿美元的产品更新换代的成本和收入损失,更不用说长期的声誉成本。

最近的医疗用品的数据的分析回顾表明,材料性能是失败的最近召回的至少20-30%的主要原因。当我们增加,其中的材料是次要因素的情况下,材料可以涉及医疗设备故障的50%或更多。

结果表明,该材料的复杂性是不足的考虑医疗硅胶;失效模式及后果分析(FMEA)是不够的捕捉潜在故障模式。更好地理解材料的选择和评价,可以帮助医疗硅胶制造商降低风险的他们最大的隐患源之一。


先进材料是医疗硅胶的一个重要组成部分,提供了从结构支撑和流体处理,以先进的功能,例如粘附性和离子迁移。较新的医疗设备正在将新出现的材料,包括聚合物,水凝胶,生物材料,和纳米材料。先进的材料已经启用了前所未有的创新,在医疗设备,如新的药物释放机制,外科护理产品,和植入设备。

但它并不总是容易预测如何将这些材料将根据不同的使用情况作出回应。聚合物的许多特性是通过物理结构和表面化学性质,这是高度依赖于制造条件和老化环境决定。小的差异,在产品配方,尤其是对塑料和聚合物,可导致材料性能的意外变化。

例如,一个看似微不足道的变化来在医疗硅胶装置中使用的基底水凝胶界面造成凝胶相分离随时间。在另一起案件中,制造商改变了增塑剂的塑料部件,以满足新的监管要求,并发现这种变化导致了早期组件的故障。

防止常见故障的材料

材料失效可以通过在产品开发过程中的任何一点犯了错造成的。

一些最常见的:不正确的材料选择:材料的选择和评价是极其复杂的。根据使用情况,并为设备的性能要求,可能需要的材料上的许多不同的标准来进行评估:机械强度,耐久性,柔软性,透气性,leechability,表面能,最大操作温度,耐化学性,导电性,导热性,光学要求,等等。

保养服务降级:如何将材料岁以上的时间呢?材料可由于物理磨损和撕裂或由于像氧化,水解,或暴露于化学品的机制失败。企业需要有材料将如何既降低预期和极端的用例之下,像灭菌过程将如何影响产品的使用寿命和耐用性清醒的认识。


试剂/原材料稳定性:制备不当树脂或配方不兼容会导致意想不到的产品失效。在另一些情况下,制剂中混入颗粒或其它材料可以改变的最终材料的性能。制造商需要了解供应链和制造工艺问题可能潜在地影响材料的性能。


制造/工艺不相容性:制造过程的装置本身也可以影响材料的性能。不当的模具设计,制造过程中的高应力,以及其它因素可显著影响在最终器件材料的性能。

对于医疗硅胶制造商的智能战略

医疗硅胶制造商可以采取措施来减轻材料有关的产品失败的风险结合材料学从一开始。材料应考虑在设计过程的每一个阶段,从材料的选择。引进合适的专家在正确的时间。设备制造商可以通过显著在正确的点的过程中带来的合适的材料科学家降低成本和风险。在具体的材料类型的专家设备需要能够帮助企业避免昂贵和预防的错误。

尽早在这个过程中购买有用材料因为它会经常变化,在发展评估材料性能关键阶段过程并进行更改,如果有必要,将帮助企业避免在该领域不受欢迎的惊喜。期间平均50000-500000美元的设计过程中的成本改变材料;在制造过程中改变材料的费用可能高达500万美元。

包括材料的失效分析。如果你有一个产品的失败,不要忘了包括材料失效分析的FMEA过程。一家专注于材料可以降低成本和早期产品故障风险的医疗器械行业。重要的是要在开发过程中融入材料科学家与工程师的设备,以确保故障避免潜在的材料。通过整合材料科学和工程设备,设备制造商可以确保材料在其设备。